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龙泉市

当前时间:2018-09-11      

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中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网发布公告称,根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

其中,对铁岭市欧朋医疗器材有限公司飞行检查情况如下:

企业名称

铁岭市欧朋医疗器材有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

张朋

企业负责人

刘羲欧

管理者代表

尹金山

生产地址

辽宁省铁岭市银州区铁西街8委5组

检查日期

2018年8月6日-2018年8月7日

产品名称

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定全瓷义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

《基础设施控制程序》规定库房的温度为0-30℃,“基托蜡红蜡片”贮存条件为阴凉处保存,库房的贮存条件不能满足“基托蜡红蜡片”贮存要求;《基础设施控制程序》未规定如何对库房进行日常检查。企业对质量体系文件进行了修订,并执行了修订后的质量体系文件,但企业未对修订前质量体系文件回收情况进行记录。企业使用计算机软件对生产、检验过程进行记录,但未对生产、检验记录等电子数据保存期限、保存方式做出规定。企业未对检验设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求作出规定。企业填写的两家主要供应商的《供应商评审记录表》无评价日期。企业未按要求制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。

处理措施

责成铁岭市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年8月29日

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